近日，《浙江教育报》第3版“高教经纬”刊发了题为《迎难而上 为行业发展求“良药”——记浙药高专特色原料药及制剂质量提升协同创新中心建设》的文章，专题报道了我校主动对接医药产业重大需求，聚焦行业关键技术、服务地方产业发展、创新人才培养机制，凝聚多方力量共建特色原料药及制剂质量提升协同创新中心，持续深入探索我省医药产业转型升级，助力企业提升药品处方工艺和质量标准，接轨国际先进技术和高端制造，从而进一步推动我省由“医药大省”向“医药强省”转变。
迎难而上，为行业发展求“良药”
——记浙药高专特色原料药及制剂质量提升协同创新中心建设
□本报记者 汪 恒
三叶青是一种在我省具有产地优势的抗肿瘤中药，因其较高的药用价值和经济价值，被誉为“民间神药”。然而，三叶青对生长环境要求苛刻、结果难、栽培难度大，令人望而却步。如何让我省这一特色药材取得产业化发展的机会？一支来自浙江医药高等专科学校协同创新中心的项目组历时多年，围绕三叶青的资源收集、繁育、高效栽培、产品开发等一系列瓶颈问题逐个攻关，终于让这一“神药”在浙江大地上焕发出勃勃生机：近3年生产的种苗达5000万株，产生直接及间接经济效益2.6亿元。三叶青还在今年年初入选了新“浙八味”中药材培育品种名单。
关注像三叶青这样的我省特色天然药材，正是浙药高专特色原料药及制剂质量提升协同创新中心（以下简称中心）的发展目标之一。“浙江作为医药大省，近年来制药产业发展出现了下滑，亟需产业转型升级解决多项问题。”浙药高专校长、中心主任任文霞认为。医药行业政策性强、交叉学科多、技术更新快，单个企业作为创新主体很难建立起完整的技术创新链条。“而学校隶属省食品药品监督管理局，有行业办学优势，联合医药行业各个方面协同创新正是顺势而为。”任文霞说。
对接重大需求，联合攻关
农历新年前三天，中心制剂质量开发及提升方向负责人、教师孙洁胤还在实验室里忙碌着，“检测不等人”。孙洁胤所说的“检测”，是指根据国务院出台的“仿制药质量和疗效一致性评价”的药品评审制度改革，相关医药企业需要及时提升药品处方工艺和质量标准，按期通过一致性评价。不合格者将被直接注销药品批文。通过一致性评价已成了摆在省内医药企业面前的一道严峻考验。
“仿制药占了我省制药供应的主体，我们与协同单位共同成立了浙江药物一致性评价研究中心，聚焦省内的大品种，为浙江制药企业解难题。”中心副主任胡英介绍。氯氮平片是省内某老牌制药企业的重要产品。该企业以一线制药为主，自身研发力量有限，如果不能按期通过评价，企业现有的生产规模、员工就业等都会受到严重影响。2016年，企业经过调研，找到中心，希望就氯氮平片的项目进行联合攻关。
“完成一项药品的一致性评价药学研究，至少需要两年时间。”孙洁胤透露。其间需要经历前期调研、药学分析、对照实验等多个环节，也需要多部门的齐心合作：监管部门提供政策支持；医药销售机构提供市场信息；药企配合中试放大，实施工艺验证；医院进行临床试验；等等。孙洁胤和同事们更改了原有产品的处方和工艺，通过多次优化，目前进展良好。企业负责人心中的一块石头也渐渐落地。要知道，氯氮平片如顺利获批，年产值可达千万以上，经济和社会效益可观。
除了直面企业发展过程中的关键技术问题，中心还积极开展基础研究，通过技术创新来改善整个制药行业的质量水准。“如果学校单干，做出来的往往只能在学术界有影响。现在通过多方合作、优势互补，可以真正影响到产业界。”校制药工程学院院长、中心副主任何军邀介绍。以三叶青项目为例，项目组不仅促成了生产技术规程地方标准的制定，还通过人工繁育及栽培缓解了药材在临床使用上的供需矛盾，挽救了濒危野生植物资源。同时，还与有关企业共同成立了三叶青产业技术创新战略联盟，有助于农村专业技术骨干的培养。
近3年，中心共开展产学研合作项目22个，获批各级各类科技部门新药研发基础项目56项、技术服务22项，在业内的影响日益扩大。下一个3年，中心还把目光放到“帮助浙江制药走出国门”上来。在中心的一份三年工作计划中，提出要重点研究“一带一路”沿线国家的医药法规和产业政策，以引导我省医药产业接轨国际高端制造，在新一轮竞争中走得更远。
重视人才培养，创新机制
人才培养是高校协同创新中心的重要功能之一。在中心开展一致性评价项目的过程中，就活跃着一批学生“小助手”。2015级学生蔡丹微已有6个月的研发经验。在她看来，通过在教师指导下参与一系列实验，把之前学习的知识都串起来了，颇有融会贯通的感觉。原料药质量提升方向负责人、教师彭昕表示，课堂上的实验往往只是为了验证某个原理，而置身真实的科研项目，提升了学生调动所学知识解决问题的能力。“不少学生经过一段时间，就可以独当一面，甚至对工艺改进也能提出很好的想法。”彭昕欣喜地说。
在校生在科研中的出色表现与学校下决心在校内设置人才培养“特区”分不开。自2014年起，该校先后推出了药检创新班、药剂创新班和药品监管精英班3个试点班。何军邀说：“我们发现，行业对有创新能力的高素质应用型人才有更多需求，一些学生也有想深入学习的热情。于是学校引入业界力量，进行了培养方式的探索。”药检创新班班主任俞松林介绍，试点班设单独的培养方案，在第一学年结束前由本专业学生自愿报名、选拔后组成，纳入中心培养、采取小班化教学，并配备学校教师和企业高工组成的“双导师”。中心为人才培养目标的实现提供了实践平台，同时又通过多方联动，汇聚更多的资源反哺教学。
2016年，孙洁胤在日本东京大学取得了博士学位，回国求职。浙药高专完善的实验硬件条件和对药学领域的高度重视让她决定留在这里。在她看来，中心的各项机制也让她在科研上有了更多干劲：建立健全绩效考核管理办法，以项目研究责任及其绩效作为考评基础，在分配上向作出更多贡献的人倾斜；在具体工作中，采取项目管理制，相关资源根据项目需要进行调度，研究人员根据特长团队作战，项目进度可跟踪和把控；通过设立在线沟通平台，第一时间反馈和解决合作中遇到的问题。
为了将中心打造成省内相关研究领域的人才库，学校还出台了“人员流动而不调动”的选聘机制，除了大力聘请、引进和自身培养全职研究人员，还对业内专家和企业资深技术人员采取双岗双聘、柔性引进的措施，以突破原有机制限制，尽可能地汇集更多高层次人才，向外“借力”。如浙江大学药学院副院长高建青就被学校聘为“甬江学者”，成为中心理事会理事。
原文链接：http://www.zjjyb.cn/html/2018-03/05/content_9222.htm
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